為深入貫徹落實(shí)市委、市政府應急管理工作決策部署和省藥品監管局關(guān)于應急預案編制修訂的工作要求，現將有關(guān)情況說(shuō)明如下：
一、起草背景
（一）編制目的
建立健全藥品安全突發(fā)事件應急處置機制，有效預防、積極應對、及時(shí)控制各類(lèi)藥品安全突發(fā)事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低藥品安全突發(fā)事件危害，保障公眾身體健康和生命安全，維護正常經(jīng)濟社會(huì )秩序。
（二）編制依據
依據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛生事件應急條例》《遼寧省突發(fā)事件應對條例》等法律法規，以及國務(wù)院辦公廳《突發(fā)事件應急預案管理辦法》、國家藥品監督管理局《藥品安全突發(fā)事件應急預案》《遼寧省突發(fā)事件總體應急預案》等有關(guān)規定，制定本預案。
二、主要內容
（一）組織指揮體系
成立營(yíng)口市藥品安全突發(fā)事件應急專(zhuān)項指揮部(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市專(zhuān)項指揮部)。市專(zhuān)項指揮部負責統一領(lǐng)導較大藥品安全突發(fā)事件(Ⅲ級)應對處置工作，研究較大應急決策與部署，組織發(fā)布重要信息，研究解決應急處置中的重大問(wèn)題，協(xié)調藥品安全突發(fā)事件輿情引導，處理其他重要工作。各成員單位按照工作分工落實(shí)應急處置職責，同時(shí)配合和協(xié)助其他部門(mén)做好應急處置工作。
（二）監測預警與報告評估
全市各級市場(chǎng)監督管理部門(mén)要按照職責分工，組織開(kāi)展藥品安全風(fēng)險監測工作。各級藥品監測與評價(jià)機構要認真做好日常監測工作，加強監測隊伍建設，提高藥品安全風(fēng)險事件的發(fā)現能力，切實(shí)做到早發(fā)現、早報告。一般按照由下至上逐級報告的原則，各報告責任主體應及時(shí)報告藥品安全突發(fā)事件信息，緊急情況可越級報告。
（三）應急響應與應急處置
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，市、縣政府及有關(guān)部門(mén)應根據責任分工和事件性質(zhì)，遵循邊核實(shí)、邊救治、邊調查、邊處置的原則，立即做出應急響應，控制事態(tài)發(fā)展。根據藥品安全突發(fā)事件分級標準，應急響應分為I級、Ⅱ級、Ⅲ級、IV級4個(gè)等級。
（四）后期處置與總結評估
藥品安全突發(fā)事件應急響應終止后，按照事件性質(zhì)和級別，由市場(chǎng)監督管理部門(mén)或有關(guān)部門(mén)根據調查結果和認定結論，依法依規進(jìn)行處理。涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品并構成犯罪的，由公安機關(guān)依法開(kāi)展案件調查工作；確定是藥品質(zhì)量導致的，由市場(chǎng)監督管理部門(mén)依法對有關(guān)責任主體進(jìn)行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，由衛生健康部門(mén)對有關(guān)醫療機構依法處理；確定為新的嚴重藥品不良反應的，由省藥監局統一報請國家藥監局組織開(kāi)展安全性再評價(jià)，根據再評價(jià)結果調整生產(chǎn)和使用政策。
（五）應急保障
市、縣政府應將藥品安全突發(fā)事件預防控制與應急處置相關(guān)工作經(jīng)費列入年度財政預算。專(zhuān)項指揮部各成員單位在各自職責范圍內組織應急物資的儲存、調撥和緊急供應工作。
解讀單位：營(yíng)口市市場(chǎng)監督管理局
解 讀 人：劉宗森
解讀電話(huà)：0417-2666114